საერთაშორისო GMP სტანდარტი ითვლება მსოფლიოში ერთ-ერთ მთავარ სტანდარტად, რომელიც განსაზღვრავს მედიკამენტების, დიეტური დანამატების და საკვების წარმოების მოთხოვნებს.
რისთვის არის სტანდარტი?
მოთხოვნების ამ ნაკრების სრული სახელია კარგი წარმოების პრაქტიკა სამკურნალო პროდუქტებისთვის, რაც ნიშნავს "სამედიცინო პროდუქტების წარმოების წესებს". საერთაშორისო GMP სტანდარტს აქვს შემდეგი მიზნები:
- უზრუნველყავით პროდუქტის ხარისხის მაღალი დონე.
- დარწმუნდი, რომ:
- წარმოებული სამედიცინო პროდუქტის ფორმულა შეესაბამება დეკლარირებულს;
- პრეპარატი არ შეიცავს უცხო მინარევებს;
- არის შესაბამისი მარკირება;
- წამალი სათანადოდ შეფუთული;
- არ დაკარგავს თავის თვისებებს ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.
შემთხვევის ისტორია
სტანდარტის დასაწყისი დაიდო აშშ-ში 1963 წელს, როდესაც დაიბადა მედიკამენტების უსაფრთხო და ხარისხიანი წარმოების პირველი წესები. თუმცა, მათ მიიღეს ოფიციალური დოკუმენტის სტანდარტული ფორმა მხოლოდ 1968 წელს. ერთი წლის შემდეგ მსოფლიო ორგანიზაციამჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) რეკომენდაცია გაუწია, რომ ყველა ქვეყანამ გამოიყენოს GMP საერთაშორისო სტანდარტი. შემდგომში ეს წესები არაერთხელ დაემატა და დარეგულირდა მანამ, სანამ არ მიიღებდნენ ამჟამინდელ ფორმას.
მხოლოდ საბჭოთა კავშირმა გულწრფელად უგულებელყო სტანდარტი მისი განხორციელების საწყის ეტაპზე, რომლის ჯანდაცვის სამინისტრომ შეიმუშავა საკუთარი სტანდარტები, რომლებიც ზოგჯერ აჭარბებდა GMP-ს სიმძიმით. საერთაშორისო სტანდარტის მიმართ ინტერესი მხოლოდ 1991 წელს დაიწყო, როდესაც დაიწყო მედიკამენტების იმპორტისა და ექსპორტის პროცესები. თუმცა, თავიდან შეუძლებელი იყო ასეთი განსხვავებული წესების ჰარმონიის მიღწევა. მხოლოდ 1990-იანი წლებიდან მოხდა რეალური პროგრესი.
რუსული სტანდარტი
დსთ-ს ქვეყნების ტერიტორიაზე მარეგულირებელი ჩარჩოს შემუშავება დაიწყო სსრკ-ს დაშლის შემდეგ. მთავარი მიზანი იყო ორი სტანდარტის მაქსიმალურად დაახლოება წინა სტანდარტების საფუძველზე, თანდათან მივუახლოვდეთ წესებს, რომლებიც განსაზღვრული იყო GMP-ით (ხარისხის საერთაშორისო სტანდარტი)..
პროცესი ხანგრძლივი იყო. მხოლოდ 2001 წელს გამოჩნდა მჭიდრო საერთაშორისო სტანდარტი რუსეთის ფედერაციაში. იგი ითვალისწინებს, რომ 2000-07-01 წლიდან ყველა დაარსებული და რეკონსტრუქციული მედიკამენტების წარმოების საწარმო მიიღებს ლიცენზიას პროდუქციის წარმოების, შენახვისა და რეალიზაციისთვის მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი შეესაბამება GMP-ის რუსულ ანალოგს..
ის შეიმუშავა ორგანიზაციამ, სახელწოდებით მიკროდაბინძურების კონტროლის ინჟინრების ასოციაცია (ASINCOM). შიდა წესები დამტკიცდა 2004 წლის 10 აპრილს რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის მიერ, რის შედეგადაც გამოჩნდა GOST R.52249-2004 „წამლების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის წესები“. იგი ძალაში შევიდა 2005 წლის 1 იანვარს და ითვლებოდა, რომ ეს სტანდარტი მაქსიმალურად ახლოს იყო საერთაშორისოსთან. თუმცა, 01.01.2010 წლიდან დაიწყო მუშაობა რუსეთის ეროვნულმა GMP სტანდარტმა. მან საფუძვლად აიღო ევროპული წესები და ყოფილმა GOST-მა დაკარგა აქტუალობა.
სად რუსეთის ფედერაციაში საწარმოები იყენებენ სტანდარტს
საწარმოთა აბსოლუტური უმრავლესობა, რომლებმაც მიიღეს ხარისხის სერთიფიკატები, რომლებიც შეესაბამება საერთაშორისო წესებს, კვლავ მდებარეობს მოსკოვში, სანკტ-პეტერბურგში და ქვეყნის სხვა მსხვილ სამრეწველო და სამეცნიერო ცენტრებში.
დაგეგმილი სრული ტრანსფერი ყველა საწარმოს GMP-ზე (საერთაშორისო სტანდარტზე). უფრო მეტიც, ის ჯერ კიდევ 2014 წელს უნდა დასრულებულიყო, მაგრამ ბევრი სირთულე წარმოიშვა. აღმოჩნდა, რომ ყველა შიდა ფარმაცევტულ კომპანიას არ შეუძლია მიიღოს შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატი. მთავარი პრობლემა ისაა, რომ რუსეთის ტერიტორიაზე არ არის საკმარისი თეორიული და, რაც მთავარია, პრაქტიკული მომზადების მქონე პერსონალი სტანდარტის დანერგვაში..
GMP სტანდარტის ძირითადი ელემენტები
GMP (კარგი წარმოების პრაქტიკა) სტანდარტი ითვალისწინებს ბევრ ინდიკატორს, რომლებიც მწარმოებლებმა უნდა შეასრულონ. უფრო მეტიც, ფარმაცევტებისთვის, წარმოების თითოეული ეტაპის მოთხოვნები დეტალურად არის რეგულირებული - ჰაერის ერთ კუბურ მეტრში შემავალი ბაქტერიების კონცენტრაციიდან პროდუქტის ეტიკეტირებამდე.
მაგალითი იქნება საწარმოს მოთხოვნამედიკამენტების მწარმოებელი ტაბლეტებში. ასეთ შემთხვევებში GMP (საერთაშორისო სტანდარტი) მოითხოვს "განსაკუთრებით სუფთა მაღაზიების" ორგანიზებას, რომელშიც პროცესის გაზრდილი სტერილობა მიიღწევა პერსონალისთვის შესასვლელი საკეტებით, ჰაერის სპეციალური ფილტრაციის რეჟიმით და ა.შ. რუსეთში მხოლოდ სილიკონის კრისტალები და სპეციალური ასეთ მაღაზიებში კეთდებოდა მიკროსქემები.
რა პირობებია საჭირო სტანდარტზე გადასასვლელად?
რუსული საწარმოების საერთაშორისო GMP სტანდარტზე გადასაყვანად საჭიროა როგორც გარე, ისე შიდა პირობები. საჭიროა სახელმწიფო დონე:
- შექმენით სამართლებრივი, მარეგულირებელი და მეთოდოლოგიური ბაზა, რომლითაც განხორციელდება კონტროლი ამ წესების დაცვაზე. აქ საჭიროა კვალიფიციური ინსპექტორები, რომლებსაც ექნებათ დეტალური მეთოდოლოგიური მასალები სერთიფიკატების გაცემამდე საწარმოების შემოწმების შესახებ, ასევე კანონები სამართალდამრღვევთა პასუხისგებაში მიცემის შესახებ.
- ჩამოყალიბდეს წამლების რეგისტრაციის სისტემა, რომელიც დააკმაყოფილებს თანამედროვე მოთხოვნებს. ეს განსაკუთრებით ეხება „ხარისხის“კატეგორიას, რადგან ამჟამინდელი კონტროლისა და ნებართვის გაცემის სპეციალისტებს არ აქვთ საკმარისი კვალიფიკაცია. უფრო მეტიც, გაყიდვების ქსელში აქცენტი არ კეთდება მზა პროდუქციის ხარისხზე. ვაჭრობა კვლავ უფრო მეტ ყურადღებას ამახვილებს მედიკამენტების ფასზე, ზოგჯერ მათი ეფექტურობის საზიანოდ.
GMP სტანდარტის შესასრულებლად, GMP წესები დაწესებულების დონეზე უნდა შეიცავდეს შემდეგ პუნქტებს:
- თანამედროვე აღჭურვილობა დაშენობა ინფრასტრუქტურით, რომელიც აკმაყოფილებს სტანდარტის მოთხოვნებს.
- ნედლეულის წყაროები, რომლითაც შეგიძლიათ მიაღწიოთ მედიკამენტების სასურველ ხარისხს.
- წარმოების კვალიფიციური სპეციალისტები, ასევე მაღალი კლასის ლაბორანტები, რომლებიც აკონტროლებენ საბოლოო პროდუქტის ხარისხს.
- სამუშაო ოპტიმალური ორგანიზაცია.
- ყველა ტექნოლოგიური დოკუმენტაციის გადახედვა და სტანდარტის მოთხოვნებთან შესაბამისობაში მოყვანა.
- დაბრუნების საკმარისი მაჩვენებელი წარმოების განვითარებისა და ახალი ტიპის მედიკამენტების გამოშვების უზრუნველსაყოფად.
მჭირდება სტანდარტი ნარკოტიკების მოხმარებისთვის რუსეთის ფედერაციაში?
კითხვაზე პასუხის გაცემისას საჭიროა თუ არა GMP (საერთაშორისო სტანდარტი) რუსეთში, ჩვეულებრივ განიხილება ორი ასპექტი.
1. ერთის მხრივ, მისი მკაცრი წესების დაცვა შესაძლებელს ხდის მედიკამენტების ხარისხის ბარიერის ამაღლებას ძალიან მაღალ დონეზე. შემდეგ რუსეთის მოსახლეობა მიიღებს უაღრესად ეფექტურ და სუფთა მედიკამენტებს, რაც შესაძლებელს გახდის ნაკლებად დაავადდეს და უფრო სწრაფად გამოჯანმრთელდეს.
2. მეორე მხრივ, საშინაო საწარმოები ფინანსურად უბრალოდ არ „გაქვთ“ტრანსფორმაციას. თუ საწარმო მოახერხებს თანამედროვე ტრასაზე გადასვლას, მაშინ მედიკამენტების ღირებულება მნიშვნელოვნად იზრდება და მათი განხორციელება უფრო რთული ხდება.
რუსეთში ორივე ეს ფაქტორი მუდმივად კონფლიქტშია და აფერხებს სტანდარტის დანერგვას. თუმცა, ახალ გეოპოლიტიკურ რეალობასთან და მედიკამენტების იმპორტის ჩანაცვლების აუცილებლობასთან დაკავშირებით, პროცესი მალე უნდა მოხდეს.დააჩქარე.
